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百检网检测优势:
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我们公司一直合作的是威科检测集团,他们之前都是负责医疗器械或者医疗环境的洁净检测,专业细致程度完全没的说,非常好。
据我所知,应该有医疗废水的检查项目,主要有pH值、氨氮、COD、BOD、TP、TN、细菌总数、阴离子表面活性剂、余氯 等,还有物体表面消毒情况,空气消毒情况等,我说的不是很全面,具体可以咨询广工微这类检测机构,他们都是专业的,出检测报告很快,国家认可。
大致是这样:
换气次数与风量选一(洁净级别指标)、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A级区(100级)则要增加气流组织形式实验。
根据行业的不同,还会有专业的检测项目及其标准。
在无菌医疗器械洁净厂房的验证中,静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物,采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理,供大家参考。
静态测试时悬浮粒子、微生物检测所需仪器静态测试时悬浮粒子、微生物取样的设计
悬浮粒子
1. 取样点数量
在GMP附录1提出悬浮粒子测试方法可参照ISO14644-1。取样点最小数量(NL)可以根据ISO14644-1中“表A.1-有关洁净室区域的取样点”进行设计。如果洁净室面积小于2m2,可以选定额外的取样点,同时考虑GB/T16292-2010的要求,每个洁净室取样点最小数量一般设计为不少于2个。
2. 取样位置
洁净室或洁净区取样点布置宜力求均匀,避免采样点在局部区域过于稀疏,可以将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块,每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点,取样时采样探头置于工作活动的平面(一般在离地面0.8m~1.5m高度的水平面上)。对于存在非单向气流的洁净室或洁净区,取样点不应布置在直接位于非扩散空气供应源之下。
3. 取样量
可由公式Vs=(20/Cn )×1000确定。
公式中:VS代表取样点的单次;最低取样量,用升(L)表示;Cn代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(每立方米的粒子数量);20代表粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。
示例Cn=20pcs/m³,根据公式计算单次最低取样量VS=(20/20)×1000=1000L;如使用粒子计数器的流量为100L/min,取样时间不少于10min。Cn=29pcs/m³,根据公式计算单次最低取样量VS=690L。洁净厂房验证中可以按1000L采样。Cn=2900pcs/m³,根据公式计算单次最低取样量VS=7L。如使用粒子计数器的流量为50L/min,取样时间不少于1min。注:取样量至少为2L,取样时间最少为1min;每个取样点采样次数可多于1次,且不同取样点的采样次数可以不同,每个洁净区域一般满足5次采样。
【浮游菌采样器】浮 游 菌
1. 取样点数量
参考悬浮粒子要求。
2. 取样位置
参考悬浮粒子要求。
3. 取样量
根据GB/T 16292-2010通常设计最小取样量是A级1000L、B级1000L、C级500L、D级100L,每个取样点一般采样一次。
沉 降 菌
1. 取样点数量
参考悬浮粒子要求。
2. 取样位置
参考悬浮粒子要求。
3. 最少培养皿数,在满足最小取样点数量的同时还宜满足最少培养皿数,单向气流下通常不少于14个。
4. 每个取样点一般采样一次,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数,每个位置的沉降碟至少暴露0.5小时,累计暴露时间为4小时。
属于生态环境检测,洁净室检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,类型包括洁净动物房、食品洁净室、净化车间、化妆品洁净工程、医院手术室、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、电缆厂洁净车间、层流病房、洁净棚、GMP净化车间、传递窗、生物安全实验室。
1.打开机器,点击检测,仪器提示“放入试子”进入检测界面;
2.从冰箱中取出拭子,放置 15-20分钟,待恢复至室温后使用;
3.从套管里取出拭子,一手捏住连接头,擦拭物体表面,45°倾斜,10×10 cm表面;
4.将采集器插回套管;
5.一手捏住连接头,一手捏住囊体上部,来回弯折,直至折断阀门;
6.挤压拭子头3次,使拭子头中的液体全部被挤出;
7.捏住拭子头,向下轻甩5下拭子,立即将拭子插入仪器中检测。
8.点击检测,15S后出检测结果。(手动保存结果)
找具备环境检测资质的第三方检测机构来做,至于预算,来看具体检测项目。
洁净室洁净度的检测主要是利用仪器来检测:
尘埃粒子检测仪:检测空气中的尘埃粒子数,浮游菌数量等
温湿度检测仪:检测温度、湿度是否达标
照度检测仪:检测照度数值,是否符合该洁净度或使用需求的照度
当然还有一些其它的数值检测,如风速,细菌数量都是可以检测,这是关键洁净室洁净度的检测。
整个洁净室的检测还要检测一下这些:
洁净室的风量是否充足
洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
洁净室检测中
进入B级洁净区净化程序
1. 1人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后再进入B级洁净区人员需经空调开启30分钟后方可进入到B级洁净区。
1.2换鞋、脱一般生产区工作服
人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室,根据工号将衣物脱放至更衣柜内 ,除必须的的基本内衣,坐到更鞋柜上,将一更鞋脱下,放在自己工号的鞋柜内,双脚脱鞋后不得接触地面,抬起双脚,转体180度从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
1.3洗手
人员走到洗手池前,用水将双手湿润,使用洗手液揉搓双手,揉搓手掌使产生丰富泡沫,搓洗手心、手背、指缝、手腕,搓洗至手腕上5cm处,保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净,必要时可用毛刷进行清洁,并检查手的各部位是否清洁,如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净,最后将手在烘手机下烘干,于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。
1.4换无菌内衣、洁净拖鞋
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