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新冠病毒试剂检测盒怎么订购，需要出口到泰国？有从事这方面的吗？

时间：2024-10-11 22:01|来源：未知|作者：温变仪器|点击：0次

一、新冠病毒试剂检测盒怎么订购，需要出口到泰国？有从事这方面的吗？

1、申请卫生检疫审批

新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，试剂出口前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

2、出口法检货物申报

新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。

3、报关申报

在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同

出口前准备

检测试剂的分类

新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

产品准入条件

美国

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。

1、上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]，是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

(l)方法学:例如放免法

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F

(3)标本类型:例如全血、血清、尿

(4)测试类型:例如定性、定量

(5)产品类型:例如仪器、试剂

(6)测试结果的目的

(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度

(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)

2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。

3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。

4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。

欧盟

1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,

2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。

3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：

第1类：新检测项目产品。

第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。

（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

（2）用于血型判断的体外诊断药品。

（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

韩国

韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。

医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。

大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。

注：所有国家的准入认证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

二、甲醛试剂检测盒暴露了一夜，说明书让暴露30~40分钟，结果还准确吗？

自测盒采用的化学试剂，是国家检测标准中规定的，检测结果稳定可靠，缺点是不够精准。自测盒吸收空气是自然发生的，每分钟吸收的空气量都是一定的，因此，吸收时间就成了决定空气吸收量的唯一因素。

吸收30分钟的检测结果与国家标准检测值最接近，因此，只要每次检测都能严格遵守30分钟的吸收时间，不论谁检测，也不论是检测房间，还是家具，自测盒吸收的空气量都是一样的，这就保证了自测盒检测结果的准确性。

自测盒用颜色来表现污染程度，如果检测结果相近，颜色差异小，不易区分，就容易让人怀疑自测盒是否准确。房间的检测就是这样，只测房间，颜色差异小，我们就容易怀疑自测盒的准确性。

家具是甲醛的污染源，家具内甲醛浓度高，且小家具往往高于大家具，检测房间时同时测家具，黄绿蓝颜色差异明显，有助于我们准确判断房间的污染程度，同时还能找到污染的源头，也能把自测盒的优势发挥出来。

用自测盒应按“1比3-5”原则，房间放1个，其他3-5个测家具：不要漏过任何一件，尤其小件家具及抽屉，因为我们不知道哪一件是污染源，哪一件污染更重。

检测结果摆在一起，黄绿蓝一目了然地告诉我们哪里污染重，哪里污染轻。这种检测专业机构不能做，电子类甲醛检测仪测不准，只有自测盒能帮忙。

家具甲醛治理可以用污染最重的家具先做实验。治理前要检测，并把检测结果拍照留存，治理后再次检测、拍照，把治理前后的检测结果都放在一个页面上，色差明显，对比鲜明，治理是否有效，一目了然。这时候，精确的数值不重要了，重要的是颜色是否有变化：从治理前的蓝绿色变成了黄绿色，说明治理有效；颜色没变化，说明治理没效果。专业机构不测家具内，电子类甲醛检测仪测不准，自测盒成了唯一可靠的帮手。

三、elisa试剂盒检测原理

在生物科技领域，ELISA试剂盒检测原理是一种常用且重要的技术方法，用于检测和测量生物体内特定抗体或抗原的存在。ELISA代表"酶联免疫吸附测定"（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay），它结合了免疫学和生物化学的原理，提供了一种敏感且特异性高的方法来定量检测目标分子。

ELISA试剂盒检测主要通过抗体与抗原之间的特异性结合来实现。ELISA试剂盒通常包含固定在试剂盒表面的抗原或抗体以及用于检测和测量的酶。以下是ELISA试剂盒检测原理的详细步骤：

1. 表面固定抗原或抗体

首先，在试剂盒的微孔板表面固定抗原或抗体。这些抗原或抗体能够特异性结合目标分子，它们会和样本中的目标分子发生特异性的结合。

2. 样本加入与洗涤

将待测样本加入到微孔板中，样本中的目标分子将与固定在表面的抗原或抗体发生结合反应。待测样本可以是血清、尿液、唾液等生物体内液体样本。为了去除非特异性结合的物质，需要进行洗涤步骤。

3. 二抗加入与洗涤

接下来，将与目标分子特异性结合的二抗加入到微孔板中。二抗是抗体的抗体，能够特异性地与目标分子上结合的抗体发生结合反应。二抗通常被标记有酶，例如辣根过氧化物酶（HRP）。

4. 底物加入

添加含有特定底物的试剂，该底物能够与酶发生反应产生可测量的信号。常用的底物是硫酸碘化苯胸腺嘧啶（TMB），在酶的作用下，它会被氧化成蓝色产物。

5. 信号测定与分析

测定底物反应生成的信号，可以通过比色法、荧光法或发光法进行。这些方法可以测量信号的强度，从而确定目标分子在样本中的存在量。测定后的结果可以通过仪器或人工读取，通常通过对照样品进行标定，比较样品的信号强度来进行定量分析。

ELISA试剂盒检测原理的优点是其高度特异性和敏感性。它可以检测非常低浓度的目标分子，并且在广泛的实验室应用中被广泛接受。由于其简单且相对快速的操作，ELISA试剂盒检测也被广泛应用于医学诊断、药物研发和生物学研究中。

总结而言，ELISA试剂盒检测原理是一种重要的生物技术方法，利用特异性结合反应来检测和测量生物体内特定抗体或抗原的存在。通过固定抗原或抗体于微孔板表面，配合样品的加入与洗涤、特异性二抗的加入、底物的加入以及信号测定与分析等步骤，ELISA试剂盒检测提供了一种准确、灵敏且便捷的检测方法。其广泛应用于医学诊断、药物研发和生物学研究等领域，正为生命科学的进展做出重要贡献。

--- 在生物科技领域，ELISA试剂盒检测原理是一种常用且重要的技术方法，用于检测和测量生物体内特定抗体或抗原的存在。ELISA代表"酶联免疫吸附测定"（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay），它结合了免疫学和生物化学的原理，提供了一种敏感且特异性高的方法来定量检测目标分子。 ELISA试剂盒检测主要通过抗体与抗原之间的特异性结合来实现。ELISA试剂盒通常包含固定在试剂盒表面的抗原或抗体以及用于检测和测量的酶。以下是ELISA试剂盒检测原理的详细步骤： ## 1. 表面固定抗原或抗体首先，在试剂盒的微孔板表面固定抗原或抗体。这些抗原或抗体能够特异性结合目标分子，它们会和样本中的目标分子发生特异性的结合。 ## 2. 样本加入与洗涤将待测样本加入到微孔板中，样本中的目标分子将与固定在表面的抗原或抗体发生结合反应。待测样本可以是血清、尿液、唾液等生物体内液体样本。为了去除非特异性结合的物质，需要进行洗涤步骤。 ## 3. 二抗加入与洗涤接下来，将与目标分子特异性结合的二抗加入到微孔板中。二抗是抗体的抗体，能够特异性地与目标分子上结合的抗体发生结合反应。二抗通常被标记有酶，例如辣根过氧化物酶（HRP）。 ## 4. 底物加入添加含有特定底物的试剂，该底物能够与酶发生反应产生可测量的信号。常用的底物是硫酸碘化苯胸腺嘧啶（TMB），在酶的作用下，它会被氧化成蓝色产物。 ## 5. 信号测定与分析测定底物反应生成的信号，可以通过比色法、荧光法或发光法进行。这些方法可以测量信号的强度，从而确定目标分子在样本中的存在量。测定后的结果可以通过仪器或人工读取，通常通过对照样品进行标定，比较样品的信号强度来进行定量分析。 ELISA试剂盒检测原理的优点是其高度特异性和敏感性。它可以检测非常低浓度的目标分子，并且在广泛的实验室应用中被广泛接受。由于其简单且相对快速的操作，ELISA试剂盒检测也被广泛应用于医学诊断、药物研发和生物学研究中。总结而言，ELISA试剂盒检测原理是一种重要的生物技术方法，利用特异性结合反应来检测和测量生物体内特定抗体或抗原的存在。通过固定抗原或抗体于微孔板表面，配合样品的加入与洗涤、特异性二抗的加入、底物的加入以及信号测定与分析等步骤，ELISA试剂盒检测提供了一种准确、灵敏且便捷的检测方法。其广泛应用于医学诊断、药物研发和生物学研究等领域，正为生命科学的进展做出重要贡献。

四、pcr检测和试剂盒检测区别？

PCR检测是指将微量DNA片段进行大量扩增，以便进行结构和功能分析。

PCR即聚合酶链反应，其原理是在体外模拟体内DNA的复制过程，基本反应步骤包括变性、退火、延伸，新合成的DNA分子作为下一轮的合成模板，而上述步骤为一个循环，在经过25～30次循环后扩增DNA会完成。

此外，PCR检测的主要目的包括获得目的基因片段、DNA和RNA微量分析、DNA序列分析、基因突变分析等，而对于快速诊断细菌性传染病等方面也同样有着重要意义。

试剂检测盒主要有两种，一种是普遍使用的基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒，另一种是基于基因测序的检查试剂盒，这种由于受限于测序设备，使用不多。

目前，试剂盒被用来进行疑似病例的确诊工作。

五、甲醛检测试剂盒的试剂怎么处理？

甲醛检测盒的操作基本步骤如下：

1、检测前，请将待测房间门窗关闭1小时或2小时(不同产品要求不同)，密闭时请同时关闭空调、净化器等空气调节设备，如需要可将家具柜门及抽屉等疑污染物打开。(如检测之前一直是封闭空间，建议先通风一段时间，再进行关闭)。然后打开吸收盒。

2、将甲醛自测盒中的稀释剂液体全部倒入吸收盒中。

3、然后打开盒盖，静止30分钟，需要放置在离地面80-150cm的高度。基本上桌子或是箱子上面，都可以。

4、30分钟到了之后，将显色剂液体完全倒入吸收盒中，盖好盒盖，注意一定要放置到光线照射不到的地方，要避免紫外线照射干扰影响结果的准确性，然后盖上盒子摇均匀，盖着盒盖放10分钟。

5、10分钟后观察颜色，与比色卡对比，读取检测结果;注意要在光线照射不到的地方观察，避免紫外线影响。

六、新冠病毒检测试剂盒在哪里买？

不要乱买！不要乱买！我也在新冠的实验室里面工作了好久连续熬了好几个夜班，也曾为“战疫”出来自己绵薄的一份力。

而且国家是不允许个人倒卖新冠试剂的，如果你担心“冒牌”试剂带来的“假阳性”，想找比较靠谱的抗原试剂。其实只要是国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂都是比较靠谱的。

目前最新的国家药监局已批准的新冠的检测试剂认可的46家都是比较靠谱的。

方法学：有胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法基本上很多都卖断货了，我就不具体介绍了能买到什么就用什么吧。

荧光法需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测，不适用于居民居家自测，但检测准确率相对更高；胶体金法和乳胶法不需要特殊设备、操作简单、结果判断直观。其中，胶体金法是指试剂条上抗体的标记物为胶体金，乳胶法用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，检测新冠病毒的分子被固定在了乳胶上，成本会更低一些。这两种标记物与样本中的新冠抗原结合，均能在检测区（T区）与预包被的新冠抗体形成肉眼可见的双抗体夹心结合物。“胶体金法和乳胶法的试剂盒在检测新冠病毒的准确性方面没有明显的差异”

现在这个趋势下去特别是北上广都最好要自己备一点检测了。

现货（我帮大家实时更新没有就是没有了哈）

序号9、北京乐普（胶体金）

东方基因（胶体金）序号：11

北京热景序号：7（胶体金法）

杭州奥泰序号：17（胶体金）

博奥赛斯序号6（胶体金法），医学人都知道的牌子，10000平均一个6块钱，很适合公司需要大批量采购的，官方旗舰店非常值得信赖。

检测方法非常的简单，不管购买哪一个里面都会有如果检测的具体流程和做法，直接跟着做就行。

怎样做抗原检测？

抗原试剂在常温2°C～30°C储运，抗原试剂盒中有检测卡、提取管、一次性使用采样器（拭子）、密封袋、说明书等。

在进行抗原检测前先消毒、清洗双手，清洁鼻腔，检查试剂保质期；

再取出拭子（注意手不能碰到拭子顶部），将拭子深入鼻腔1-1.5厘米，每侧旋转4圈；

将拭子放入样本洗脱液内旋转混匀30秒，同时用手隔着管外壁挤压拭子头5次；

将洗脱液滴在检测卡上，等待15-20分钟判读结果。

结果判读：

C：代表质控线，也就是说不管阳性还是阴性它都必须是有线的，说明这个产品质量没问题，如果没有线说明检测卡无效，需要换一个。

T：代表测试结果

C有T无，说明“阴性”

C有T有，说明“阳性”

C无T不管有还是没有，说明检测卡无效需要换一个。

注意事项：

1. 自测前手部一定要清洗干净并消毒；

2. 试剂盒中均为一次性物品，不可重复使用；

3. 如发现试剂盒中物品破损、缺少等，请勿使用；

4. 不同厂家的试剂盒不可混用；

5. 过敏性鼻炎患者在测试前不要洗鼻，生理盐水等清洗鼻腔将降低样品浓度，影响测试灵敏度；

6. 若在24h内一个鼻孔流过鼻血，请从另一个鼻孔取样或者24h之后再取样；

7. 检测前至少30分钟内不要进食或喝水，以降低无效风险；

8. 结果判读应在说明书标注的有效时间内判读，超出有效时间的结果无效；

9. 一般试剂盒内具有多份检测物品，没有使用完的应在温度14~30℃保存，确保结果准确；

10. 抗原自测产品，只适用于说明书中规定的人的样本，不能用于环境检测、食品检测等，在试剂的设计验证和批准范围之外，得出的任何结果都是无效的。

KN95口罩:

医用N95在微粒的阻挡能力基础上增加了疏水层，它的防护能力最强，但透气性也比较差，长期使用易缺氧，而且耳朵戴的非常疼。

适合防疫要求较高的健康人群佩戴，比如：直接接触新冠样本的医护人员。如果你在北京、广州这样的大城市接触到阳的可能性更多，家里有老人、小孩、免疫力低的，我会更建议选KN95。

我们在新冠实验室里面操作戴的就是N95，建议低风险的大家平时使用医用外科就很“够”用了。

可孚的n95是我目前自己戴的没有怪味，符合国家医用防护标准1.5元/个。目前也还在发货，单个价格算正常的，可以备一点在家里。

GB2626-2019标准的n95口罩

n95最好是符合GB19083-2010才是医用防护级别标准。

如果你看到的n95是GB2626-2019标准的，即使长得和我分享的口罩差不多，但是它是没什么防护作用的最多用来防灰尘。建议高风险地区还是买GB19083-2010标准的。

消杀：

分享一下我的消杀工具，如果你也和我一样经常在高风险的地方出入，回家的时候一定要做好“无接触式的消杀”避免影响家里的老人、小孩。

这种手持式的会比较好一些，雾化的消毒会更全面一些，也能拿来给家具消毒。但是不要给电器喷哦！

还有这种便携式的酒精消毒湿巾，随时随地可以做好消毒工作。

次氯酸消毒液靠不靠谱？医用口罩哪个品牌靠谱？

七、hiv试剂盒检测准吗？

只要是正规厂出来的东西都比较标准，都符合要求，检测也会准，如果你买到假货，或者说是不是正规的牌子？那就不敢保证。

八、试剂盒能否检测新冠无症状感染者？

两天前，我确诊成为小阳人。

实际上，我在纽约，加入小阳人大军是迟早的事，只不过这次成为小阳人，属实是我自己罪有应得。

从去年4月份回到纽约一直到11月份我都十分健康，11月份正式中了德尔塔的毒，那次的难受不可想象。本着中毒只能一次的想法，我认为今年我一定可以万花丛中过，片叶不沾身。于是，狂妄如我，在某一天下班赶公交的过程中猛然发现自己忘记戴口罩了。坐在车上的我看着众多没有戴口罩的乘客心里想，就一次不戴估计问题不大吧。于是两天之后，我又踏上了与新冠作战之路。真的很想提醒各位，戴口罩很重要，偶尔一次也有可能让你中招。

周四下班之后我觉得有点累，再此之前我没有任何的不舒服，于是我躺在沙发上小睡一会，大概晚上的8点开始我觉得自己似乎在发烧。洗了个澡之后发现并没有好转，当时的体温已经有38摄氏度，但是我想着可能是因为来大姨妈免疫力低所以感冒了也有可能，所以也没太在意。到了晚上10点，我觉得体内白细胞与病毒的厮杀可能有点激烈，我的身体也逐渐承受不起这种高热，终于我吃了一片Tylenol，但是那一夜我都在发烧，喝了好多水，上了好几趟厕所，并没有好转。

周五早晨醒来，我立刻做了新冠检测，答案当然不是新冠，估计当时的病毒还没有很猖獗。但是我料定事态不好，所以和学校请了假，没有去上班。在家里躺了一天之后我开始退烧，但是嗓子开始沙哑，明显感觉有痰。但是感觉经历了昨天晚上和白细胞的血战，新冠病毒似乎也有点疲惫，于是他们休！班！了！这让我以为这就是普通的小感冒，因此我竟然愚蠢的不吃药了！大概在下午的4点左右，我再一次发烧，立刻吃了两粒Tylenol想要退烧，但这一次退烧过程就很不容易。老公下班回来觉得我不太对，建议再测一次，于是我们在家里的试剂盒又做了一次测试，这一次真的阳了。大家都知道如果试剂盒能测出来，说明病毒量已经很大了，但是我认为如果是新冠不可能只是发烧，因为当时我其实没有特别多的别的症状，虽然嗓子有点哑，但是普通感冒好像也就是这么个症状。于是我们两个人驱车去附近的医生检测，拿到了一纸通知，阳了，居家隔离5天才能上班。

我问医生有没有药，医生告诉我吃我现在吃的Tylenol和ibuprofen(应该就是布洛芬）就行了。我说有没有新冠特效药？他说倒是有两种，但是他不建议我吃，因为我是非常轻症，而且目前看来我状态不错，即便是那两种治疗新冠的药其实大同小异，最后都得是自己身体抗。想到去年11月份我与德尔塔作战的经验，我已经不想再问医生了，因为他一定会告诉我，要相信你的身体，多喝水。于是我回到家，拿起水壶，这场战斗还是得水壶和白细胞打前锋，我这个没用的死丫头只配睡觉。

当天晚上我觉得有一点不舒服，因为头开始有点疼。这让我觉得新冠病毒有点太鸡贼了，因为据其他的小阳人描述，他们都是嗓子疼，咳嗽，高烧不退，失去嗅觉和味觉。但是新冠病毒显然发现发热和嗓子不舒服这两个事儿对于我的身体伤害太低，于是它发现了我一直以来的陈年旧疾——头疼病。众所周知，有些女性在生理期阶段很容易头疼，我在28岁那年终于也加入了生理期头疼大军，而在那之后每当我很累，头疼也会如期而至。于是新冠病毒开始使用头疼技能，这种神经性跳疼真的让我痛不欲生，好不容易熬过了晚上，早晨起来我仍然是头痛欲裂。

于是今天，在这个周六的早晨，我起床之后像极了金毛狮王，它这种头疼不是剧烈的疼，而是持续性很长，睡觉都能给你痛醒。于是我早晨8点吃了一粒从前医生开的布洛芬，一直持续到现在晚上8点，头没有再疼过。但是检测了一下，仍然是阳性。到目前为止，我和BA5作战已经第三天了，感觉逐渐在恢复，我相信过两天一定会越来越好，但是每每想到自己现在受的罪，我就会后悔当时为什么我没戴口罩。虽然在一个全体躺平的国家里，加入小阳人大军是迟早的，但是如果有选择，我一定不想感染这个病毒，因为很难受，真的很难受。

九、国内抗原检测试剂盒，哪家比较靠谱呢？

*持续更新（12月14日）：

文章增加广州卫生健康委员会指导的《个人防疫超全指南》。推荐阅读：KN95和N95到底有什么区别？增加广东政府保供平台：广东粤省事平台提供抗原保供产品。广州市增加保供平台穗康购物：每天定时限购低价购买抗原产品国药监局批准的抗原试剂产品增加至42种

越来越多的城市不再安排大规模核酸检测，以广州天河为例，核酸检测点很少，而且大部分医院只针对就医和跨省跨市需求的重点人群开放核酸检测，所以近期对新冠抗原检测试剂盒的需求大增，导致不少药店出现缺货、断货的情况。

先说结论：国内抗原检测试剂盒，哪家比较靠谱？——只要国家药监局批准的，从正规渠道购买的新冠病毒抗原检测试剂产品，都是靠谱的！下面来详细解答下

什么是抗原检测试剂盒？

抗原检测试剂盒全称新型冠状病毒抗原检测试剂盒，是新冠抗原自测产品，需要注意，抗原检测并不能完全替代核酸检测。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。截至2022年12月，国家药监局已批准超42个新冠病毒抗原检测试剂产品（下面会列出表格），从已经批准上市的新冠抗原检测试剂产品来看，主要有胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等。

不同的检测技术有什么不同？

胶体金法：胶体金法是最常见的检测技术，验孕棒大多也采用胶体金法检测技术，它利用胶体金标记生物大分子，实现新冠抗原的检测，它是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金技术具有方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点, 因而特别适合于广大基层检验人员以及大批量检测和大面积普查等。而市面上能买到的也是胶体金法的抗原试剂。

乳胶法：它是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，以乳胶颗粒作为载体的间接凝集试验，吸附可溶性抗原在其表面，特异性抗体与之结合后，可产生凝集反应，胶体金法和乳胶法的试剂盒在检测新冠病毒的准确性方面没有明显的差异，乳胶法的显色速度会稍微快一点。

荧光免疫层析法：荧光免疫层析技术是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。胶体金法和乳胶法的检测灵敏度相对比较低，在病毒量少的时候，可能测不出新冠病毒。而使用荧光免疫层析法在检测新冠病毒时灵敏度提升了。它的缺点是需要使用荧光显色设备，所以一般居民无法在自己家中测试更适合于社区诊所使用。
磁微粒化学发光法：12月2日，国家药监局批准上市了2款厦门万泰凯瑞生物的磁微粒化学发光法检测试剂，磁微粒化学发光法为高度敏感的免疫检测，凡具有抗原性的物质均可用此方法测定，其在化学发光检测基础上，采用磁性纳米粒子，具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前较为先进的标记免疫测定技术之一。不过，磁微粒化学发光法选择性差会对一系列的化合物做出反应，而非特定化合物。因此准确性不好。而且，环境对检测影响较大，容易导致误差。

国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂产品有那些？

截止2022年12月11日，国家药监局已批准42个检测试剂产品，其中胶体金法有27款产品，乳胶法8款，荧光免疫层析法 5款，磁微粒化学发光法2款。而在广东省共有6家生产新冠病毒抗原检测试剂的生产企业，包括广州万孚生物、深圳亚辉龙生物、深圳华大因源医药、深圳市易瑞生物、珠海丽珠试剂、中山生物工程。

如何选购抗原检测试剂盒产品？

①线下购买：选购抗原检测试剂盒产品时，选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买。

②线上网购：选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。

③政府保供：比如广东省的粤省事平台、穗康购药等平台提供抗原试剂的预订服务。

④应选择包装和标识完好的产品，其包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息。

⑤可在国家药监局官网查询注册证编号查验检测试剂的真伪。进入查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/

⑤抗原检测试剂盒产品有保质期，避免短时间内过多囤货，以免造成浪费。

抗原检测自测操作方法，在家如何自测

随着疫情的发展，学会抗原自测成为每个人、每个家庭必备的技能，下面介绍下如何居家自测。一

一般一份试剂盒会包括拭子、试剂盒以及样本洗脱液。

自测操作

第一步：样本采集：采样拭子伸入鼻腔1.5cm，左右鼻孔各取样旋转4次

第二步：抗原检测：将采集后的拭子插入样本洗脱液，将拭子头浸泡在样本的提取液中30秒同时用手挤压拭子头至少5次，盖上洗脱管滴入3-4滴脱液到检测卡加样孔中，等待15-20分钟等待检测卡结果。

第三步：查看结果：如果试剂盒上肉眼可见红色C线和T线，则表明疑似感染新冠，但是此时请务必惊恐，请注意防护，轻症患者可自行在家对症服药。

检测试剂的相关注意事项

根据试剂说明书要求的温度进行储存，正常保存温度为2-30°C，检测时即开即用，防止试剂吸潮，影响结果的准确性。
注意产品的生产日期、保质期等。一旦保质期过期，请勿使用。
出结果前不要移动检测卡，C线出现检测结果才有效，T线出现说明检测结果为阳性。
值得注意的是，抗原检测并不能完全替代核酸检测，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
在检测试剂加样完成后，需按照说明书中规范操作和取读结果，需在15-20分钟完成检测，不足15分钟可能导致假阴性的情况出现，超过20分钟可能导致假阳性的情况出现。

用完的试剂如何处理？

隔离观察人群：无论结果阴性还是阳性，使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋参照医疗废物或按程序处理；
社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

如何上传新冠抗原检测结果？

目前，北京、上海、广东、浙江、河北、重庆等地陆续推出抗原检测结果上报平台，居民可自行在平台进行个人自测结果上报，而很多抗原厂家也开发有数据上传APP并且同步数据到相应城市的平台上。

疫测达：上海推出的一款服务于市民新冠抗原检测的数字化服务平台“疫测达”。

粤抗原：粤抗原小程序是由广东省卫生健康委主板的新冠病毒抗原检测信息化平台。除了粤抗原，在粤省事上也可以实现抗原的上传。

如何选购新冠抗原检测试剂的推荐！

现在新冠抗原检测试剂由于近期需求量的爆发，不管是线上还是线下销售渠道都大面积缺货或者长时间预售，但是在网上偶尔也会放出一些给有需要的抢购。下面是一些销量较高的新冠抗原试剂的推荐。只要国家药监局批准的，从正规渠道购买的新冠病毒抗原检测试剂产品，都是靠谱的。

除了线下线上的购买渠道外，各地政府也开展了抗原产品的保供工作，最近广东政府的粤省事平台就上线了，广东的朋友前往微信粤省事小程序，你也可以留意下其他省份或城市的保供产品。

广州市政府保障：通过小程序“穗康” 进入“穗康购药”，进入“抗原检测”。均价4.8元一份，一人一天可购一份，每天早上10点，下午4点，晚上9点更新上架，各位自行购买即可。

防护攻略，个人防疫超全指南

在新冠奥密克戎高传播的特性，病毒的传播速度是非常快的，如果我们抗原买不到抗原试剂，但必要的抗疫药物、消毒用品等都需要具备多少在家，尤其家有患有基础疾病的老人和年幼儿童。

下面是指导单位为广州市卫生健康委员会、教育局等推出的个人防疫超全指南，涵盖了各种防疫的指南内容，包括个人防护，疫苗接种，抗原自测，核酸检测，发热应对，居家用药，居家隔离，就医指南，心理呵护，校园健康等板块。收藏起来，你可能会用得到。

进入→ 个人防疫超全指南

其他防护用品建议

抗原的作用只是帮助我们更好的判断疾病的类型，是否感染新冠，但是我们要避免被感染，所以个人和家庭的防护措施是有必要的。比如建议：

减少出行频率，尽量不在人员密集场所聚集，可佩戴防护等级更高的N95口罩；
防止飞沫传播可以使用医用防护面罩以及护目镜等。
做好消毒工作，收取快递，外卖，与其他物体接触等，可采用酒精消毒、湿纸巾擦拭等；
定期对家庭环境、入户门厅等消毒处理，比如使用84药水，有条件使用次氯酸消毒液。
必备常用退烧、止咳等药物，比如有小孩的家庭，可配美林、泰渃林等。

防护用品：

1、防护面罩&护目镜：小小面罩能防飞沫

2、家庭环境消毒：目前在广州“羊”的几率比较，我们还是要做好家居的消毒，除了使用酒精用来小面积擦拭消毒外，我们可以选择2020年《国家卫健委发布8类消毒剂使用指南》中特别提出的次氯酸消毒液，次氯酸是母婴级的可广泛适用于物体表面、果蔬和食饮具等的消毒，还可用于空气、手、皮肤和黏膜的消毒。

关于次氯酸消毒液的安全性、消毒原理及选购建议可见《次氯酸配合酒精消毒喷雾枪有没有作用？》下面是次氯酸消毒液的产品，可以点击进去看看是什么样子的。

3、酒精消毒喷雾枪，这个特殊时期消毒太重要了，用喷枪喷出来雾（酒精或84消毒）可以更好的消毒家居、消毒宠物架、消毒快递箱等，提升家庭的安全指数。

4、衣物消毒液：我们接触外界接触外界环境就是我们穿的衣物，为了家庭安全，我们可能还需要用到衣物消毒液。